基本要求時(shí)MDD的最重要部分，包括所有的醫(yī)療器械通用要求
一、基本要求
a, 安全性(任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，也稱風(fēng)險(xiǎn)分析)；
b, 風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告(報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng))；
c, 性能符合性(產(chǎn)品的基本要求)；
d, 器械性能和安全有效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。)；
e, 器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸(應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響)。
二、基本要求的具體內(nèi)容包括如下條件：
1、 器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益比較可以為人們所接收，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
2、 生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：
首先應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)。
其次，對(duì)無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；
最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。
3、 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條(2)
(A)D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。
4、 在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
5、 器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。
6、 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
7、 化學(xué)、物理和生物性能。
8、 感染和微生物污染。
9、 組裝和環(huán)境因素。
10、檢測(cè)器械。
11、輻射防護(hù)。
12、帶有能源或與其他能源相連接的器械。
13、生產(chǎn)者提供的操作信息。
14、如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄X的規(guī)定取得。
醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證步驟：http://www.051093.com/international_certification_detail.asp?id=249
醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件：http://www.051093.com/international_certification_detail.asp?id=1034
