醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證步驟
發(fā)布日期：2013-2-3
在要想進(jìn)入人歐盟市場(chǎng)上的產(chǎn)品是要必須通過(guò)CE認(rèn)證，像醫(yī)療、機(jī)械、等一些產(chǎn)品，因?yàn)檫@些產(chǎn)品是直接跟人民的生活有著緊密關(guān)系的，有一點(diǎn)差錯(cuò)就可能導(dǎo)致人民的生命安全的的物品，歐盟等國(guó)家是對(duì)這些產(chǎn)品是有很嚴(yán)格的勘察，所以在進(jìn)行這類CE認(rèn)證的時(shí)候也是相對(duì)有點(diǎn)嚴(yán)，根據(jù)我司進(jìn)行多年的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)終結(jié)了在醫(yī)療機(jī)械CE認(rèn)證步驟，
1：首先要看你要認(rèn)證的醫(yī)療機(jī)械是用于生命地方的并且看是否是在醫(yī)療器械指令中，因?yàn)橛行┫?按摩器、口罩等。并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
2：確認(rèn)你機(jī)械產(chǎn)品適用的基本要求指令規(guī)定，
3：確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。
4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。
5：確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
6：選擇公告機(jī)構(gòu)對(duì)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
