醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件的準(zhǔn)備
發(fā)布日期：2013-10-11
“技術(shù)文檔”是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)是想，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于“技術(shù)檔案”的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求魏麗，加以說明。
例一：醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求“技術(shù)檔案”可能包含下列項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）
1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述
2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）
a.產(chǎn)品的歷史沿革
b.技術(shù)性能參數(shù)
c.產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其他設(shè)備清單
d.產(chǎn)品的圖示與樣品
e.產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其他標(biāo)準(zhǔn)
4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（EN1441產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）
5.生產(chǎn)質(zhì)量控制
a.產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
b.產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
c.滅菌驗(yàn)證
d.產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e.產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述
6.包裝和標(biāo)識(shí)
a.包裝材料說明
b.標(biāo)簽
c.使用說明書
7.技術(shù)評(píng)價(jià)
a.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b.技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8.嵌在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
a.產(chǎn)品嵌在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b.潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
9.臨床評(píng)價(jià)
a.產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b.臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
附錄1.產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告
附錄2.產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
附錄3.基本要求檢查表
注：1.臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理、藥動(dòng)及毒性研究，供銷測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2.生物兼容性測(cè)試（A）EN30993第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、記性安全重度、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；（B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性的素、生物動(dòng)因退化。
3.臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4.包裝合格證明（EN868）
5.標(biāo)簽、使用說明（EN980、EN1041）
6.結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）
上述文件都必須用歐盟官方語言之一（英、德、法文）編寫，但使用必須用使用者所在國(guó)語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。
