FDA認(rèn)證程序及其要求
發(fā)布日期：2013-4-14
1. FDA申請(qǐng)流程
1.1.企業(yè)登記
a)企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
b)FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào)；
1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類：
a)1類 醫(yī)療器械列名控制
b)2類 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可（即510（K）認(rèn)可）
c)3類 PMA入市前批準(zhǔn)
1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
1.2.3提供資料
a)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
b)事業(yè)法人代碼證書,社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章)
c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證證書(復(fù)印件加蓋公司公章)
d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章)
e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
f) 企業(yè)簡(jiǎn)介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
1.3 付款
注冊(cè)和列名免費(fèi)；
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
1.4 辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè)；
1.5 FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件。
2. 醫(yī)療器械510（K）申請(qǐng)文件
2.1 醫(yī)療器械510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510（K）章節(jié)，故通常稱510（K）文件。對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：
1） 申請(qǐng)函，
2） 目錄，
3） 真實(shí)性保證聲明；
4） 器材名稱；
5） 注冊(cè)號(hào)碼；
6） 分類；
7） 性能標(biāo)準(zhǔn)；
8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。
9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
10）510（K）摘要或聲明
11）產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等
12）產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料
13）生物相容性
14）色素添加劑（如適用）
15）軟件驗(yàn)證（如適用）
16）滅菌，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證、產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等
2．2同質(zhì)性比較（SE）
a)同質(zhì)性比較是要證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的。
b)選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510（K）申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：
c)企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的（SE），否則510（K）申請(qǐng)不會(huì)通過(guò)。
2.3 510（K）審查程序
a)FDA在收到企業(yè)遞交的510（K）資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性，同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)（K YYXXXX），此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼；如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。
b)FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序，其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。
c)在510（K）申請(qǐng)通過(guò)審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、市場(chǎng)先前是否對(duì)企業(yè)有不良反映等確定是否對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，考核通過(guò)后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件（Clearance）；
d)如無(wú)須現(xiàn)場(chǎng)考核GMP，則510（K）申請(qǐng)通過(guò)后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。
3. 關(guān)于PMA
Act(515)規(guī)定所有與1976年已經(jīng)上市的醫(yī)療器材在功效性或安全性不相等的器材都需要經(jīng)過(guò)上市前許可(Premarket Approval, PMA)的審查程序，這些新的或改良過(guò)的器材都一律歸為Class III，直到取得上市許可之后，再經(jīng)過(guò)重新分級(jí)，部份器材因風(fēng)險(xiǎn)性較低而調(diào)整到Class I或Class II以后就可循510(k)的程序申請(qǐng)上市。不過(guò)美國(guó)在任總統(tǒng)簽署FDA現(xiàn)代化法案之后，與現(xiàn)已合法上市的醫(yī)療器材不具實(shí)質(zhì)相等性的新器材不一定會(huì)被歸到Class III，也有可能歸類到Class I或Class II，而循510(k)的程序申請(qǐng)上市前通知許可。
目前屬于Class III的器材多為支持或維持病患生命的產(chǎn)品，或者是對(duì)人體健康有重大影響者，它們的副作用可能會(huì)導(dǎo)致病患生病或受傷，所有此類器材必須先取得FDA的上市許可才能販賣，而PMA的申請(qǐng)文件就是為了證明器材的安全性與功效性。
PMA的申請(qǐng)文件毋須與市場(chǎng)上的現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行比較，但是必須舉出更完整而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖糇C資料，簡(jiǎn)單的說(shuō)，PMA審查的重點(diǎn)包括產(chǎn)品描述、制造過(guò)程所使用的材料；臨床前的實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果；以本土人種臨床試驗(yàn)結(jié)果；卷標(biāo)及使用說(shuō)明。
