中藥通過FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的基本要求
發(fā)布日期：2012-12-30
藥品為了進(jìn)入美國市場，必須按照產(chǎn)品的種類和美國FDA的相關(guān)規(guī)定，辦理申請(qǐng)批準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)、售前報(bào)批等相關(guān)程序與手續(xù)，以符合FDA的各項(xiàng)規(guī)定。
一、飲食補(bǔ)充劑不是食品添加劑
1994年頒布的《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法》(DSHEA)中，確立了飲食補(bǔ)充劑的定義。飲食補(bǔ)充劑是含"飲食成分"的口服產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中所含有的"飲食成分"包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和代謝物之類的物質(zhì)。飲食補(bǔ)充劑也可以是萃取物或濃縮物，而且可以制成片劑、膠囊、軟膠等多種形式。由此可見，在美國除了通常的食品之外，飲食補(bǔ)充劑也屬于食品。
依據(jù)上述法律，我國的保健食品和草本(或中草藥)制品可作為飲食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場。
二、安全性
飲食補(bǔ)充劑屬于FDA的法規(guī)管轄范圍，如果FDA出示證據(jù)證明飲食補(bǔ)充劑存在"明顯或過分的致病或有害的危"或含有"可能對(duì)健康造成傷害的有毒有害物質(zhì)"，則此種產(chǎn)品將被扣留。
三、新飲食成分
"新飲食成分"是指1994年10月15日之后在美國首次面市的一種飲食成分。在新飲食成分上市之前，制造商必須在上市前75天內(nèi)向美國FDA提供充足的資料，以證明"此成分不存在明顯或過分的致病或有害的危險(xiǎn)"。
四、結(jié)構(gòu)/功能聲明
在飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽上允許出現(xiàn)描述營養(yǎng)物質(zhì)或其他飲食成分在支持人體健康方面所起作用的真實(shí)而非誤導(dǎo)的聲明。例如：鈣幫助強(qiáng)壯骨骼；姜有助于消化吸收。這些聲明被視作"結(jié)構(gòu)功能"聲明或"營養(yǎng)支"聲明。
結(jié)構(gòu)/功能聲明無需FDA事先評(píng)估，但制造商必須：
1、為結(jié)構(gòu)功能聲明提供科學(xué)而真實(shí)的依據(jù)；
2、在飲食補(bǔ)充劑開始上市之30天內(nèi)向美國FDA申報(bào)飲食補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)簽上的結(jié)構(gòu)/功能聲明。
3、在某些情況下，要求在標(biāo)簽中包括下述的不承諾聲明：
"食品藥物管理局尚未對(duì)此聲明進(jìn)行評(píng)估。此產(chǎn)品不用來診斷或預(yù)防任何疾病。"
五、健康聲明
健康聲明表明了食用物質(zhì)與健康狀況之間的關(guān)系。例如：鈣可以減少患骨疏松癥的危險(xiǎn)。健康聲明必須在飲食補(bǔ)充劑上市120天之前向美國FDA申報(bào)，并得到美國FDA的許可方可在產(chǎn)品標(biāo)簽上使用。
六、標(biāo)簽
飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽必須符合所有現(xiàn)行的FDA標(biāo)簽法規(guī)。這意味著標(biāo)簽必須列出每種飲食成分的名稱和含量；必須在標(biāo)簽上明確標(biāo)示此種產(chǎn)品為"Dietary Supplement"；如果是植物飲食補(bǔ)充劑，還要說明取自植物的哪一部分。飲食補(bǔ)充劑標(biāo)簽必須標(biāo)示與產(chǎn)品相應(yīng)的Supplement Facts表格。如果此飲食補(bǔ)充劑聲稱符合官方標(biāo)準(zhǔn)(例如USP)，則它必須符合這一標(biāo)準(zhǔn)。
重要的是，美國FDA要求標(biāo)簽使用英文，也可使用雙語(例如：中英文)，但必須一一對(duì)應(yīng)。
七、良好生產(chǎn)規(guī)范
美國FDA要求所有飲食補(bǔ)充劑遵照FDA的GMP法規(guī)進(jìn)行制造。現(xiàn)在FDA正針對(duì)飲食補(bǔ)充劑建立專門的GMP法規(guī)，在此之前，飲食補(bǔ)充劑可以遵照食品的GMP法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)制造。
八、美國法律
FDA對(duì)原材料(即飲食成分)，依照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FFDCA)及FDA為執(zhí)行此法而頒布的法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)的飲食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的構(gòu)成、制造、標(biāo)簽以及進(jìn)口和銷售進(jìn)行管轄。這些法律確立了一些與之相關(guān)的定義，例如："飲食補(bǔ)充劑"、"新飲食成分"、"標(biāo)簽"、"健康聲明"和標(biāo)準(zhǔn)，包括安全性和標(biāo)簽要求，F(xiàn)DA運(yùn)用這些定義和標(biāo)準(zhǔn)來確定一個(gè)產(chǎn)品依照FFDCA402和403節(jié)之規(guī)定是否為劣質(zhì)和或假冒產(chǎn)品，并由此拒絕其通關(guān)和在美國銷售。這些定義和標(biāo)準(zhǔn)較之上述的各項(xiàng)簡介更加具體、復(fù)[FS:PAGE]雜與嚴(yán)格。
九、標(biāo)簽評(píng)審(Label Review)與向美國FDA提交申報(bào)文件
FDA不對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行批準(zhǔn)，但要求飲食成分/飲食補(bǔ)充劑的制造商、經(jīng)銷商或進(jìn)口商的產(chǎn)品標(biāo)簽必須符合美國FDA標(biāo)簽法規(guī)的要求。由于美國飲食補(bǔ)充劑的各項(xiàng)法規(guī)，包括標(biāo)簽法規(guī)極其嚴(yán)格與復(fù)雜，故我國保健食品企業(yè)最好委托著名的FDA法規(guī)專家或高級(jí)咨詢師對(duì)其產(chǎn)品標(biāo)簽上必須標(biāo)示的強(qiáng)制性與自愿性信息的內(nèi)容與格式進(jìn)行評(píng)審與修改，并按美國FDA的法規(guī)要求，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向美國FDA提交新飲食成分、結(jié)構(gòu)功能聲明、健康聲明等相關(guān)申報(bào)文件進(jìn)行審批或備案，以確保我國保健食品作為飲食補(bǔ)充劑順利通關(guān)，準(zhǔn)入美國市場。
