入侵探測(cè)器產(chǎn)品3C認(rèn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力要求
發(fā)布日期：2014-1-13
為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)滿(mǎn)足實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，工廠(chǎng)應(yīng)滿(mǎn)足本文件規(guī)定的質(zhì)量保證能力要求。
1 職責(zé)和資源
1.1 職責(zé)
工廠(chǎng)應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠(chǎng)應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 負(fù)責(zé)建立滿(mǎn)足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；
b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；
c) 建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；
d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不能加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。
1.2 資源
工廠(chǎng)應(yīng)配備必要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿(mǎn)足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必要的環(huán)境條件。
2 文件和記錄
2.1 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制，這些控制應(yīng)確保：
a) 文件發(fā)布和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性；
b) 識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用；
c) 在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。
2.2 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。
質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?，保存期限?yīng)不少于兩次工廠(chǎng)檢查的時(shí)間間隔（24個(gè)月）。
3 供應(yīng)商的控制
工廠(chǎng)應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證提供關(guān)鍵元器件和材料滿(mǎn)足要求的能力。
工廠(chǎng)應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄。
4 生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)
4.1 工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序須包括波峰焊和/或再流焊。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力。如果該工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，使生產(chǎn)過(guò)程受控。
4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如對(duì)環(huán)境條件有要求，工廠(chǎng)應(yīng)保證工作環(huán)境
4.3 可行時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控
4.4 工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。
4.5 工廠(chǎng)應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保最終產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證產(chǎn)品一致。
5 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備
用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)、檢定和檢查，以滿(mǎn)足測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求。檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，正確地使用儀器設(shè)備。
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。
儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。
應(yīng)保存儀器設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施并記錄采取的調(diào)整措施。
6 不合格品的控制
工廠(chǎng)應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。對(duì)重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對(duì)不合格品的處置記錄。
7 內(nèi)部質(zhì)量審核
工廠(chǎng)應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。
對(duì)工廠(chǎng)的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。
對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。
8 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存
工廠(chǎng)所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品包裝中應(yīng)附有能指導(dǎo)用戶(hù)正確使用產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。
當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備功能失效時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。必要時(shí)應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測(cè)。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施并記錄采取的調(diào)整措施。
