FDA產(chǎn)品入關(guān)申請流程,食品及藥管局審核
發(fā)布日期：2013-2-16
1、 進口商或代理商在貨物到達五日之內(nèi)向入境口岸海關(guān)遞交申報單；
2、 食品及藥管局通過以下途徑獲知監(jiān)管食品之入境
?。ｊP(guān)入境申報單復印件（CF 3461，CF 3461ALT， CF 7501 或其替代件）
?。虡I(yè)發(fā)票的副本，以及擔負責任、稅務(wù)和接收處罰之保證。
3、 ,進口商之入境申報單以確定是否要進行實物檢查、碼頭檢查或抽祥檢查。
4、 決定不做抽祥檢查。食品及藥管局向美國海關(guān)和提出申請之進口商發(fā)函"可以進行"。對于食品及藥管局來說，該貨物即放行了。
4B、決定根據(jù)以下項目作抽祥檢查：
．貨物之性質(zhì)；食品及藥管局之優(yōu)先次序，以及該商品的歷史。
食品及藥管局向美國海關(guān)和該進口商發(fā)出"抽樣通知"。該貨物必須保持原封不動，等待進一步通知。取樣之后，進口商可以將貨物移至其他碼頭或倉庫（詳情請與美國海關(guān)聯(lián)系）。
5、 食品及藥管局獲取實物樣本。樣本送食品及藥管局區(qū)實驗室進行檢驗分析。
6A、食品及藥管局經(jīng)分析確認樣本符合要求，食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽發(fā)"通知"。
6B、食品及藥管局分析認定樣本"似乎違反FD&C法以及其他相關(guān)法"。食品及藥管局向美國海關(guān)和進口商簽?quot;扣留和聽證通知"，該通知
?。f明違法性質(zhì)，
?。o進口商十個工作日陳述可以接收該貨物的理由。
這個聽證是進口商為該批進口進行辯護和/或提供證據(jù)使其合法入關(guān)的唯一機會。
7A、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對"扣留和聽證通知"作出反應(yīng)。針對該貨物是否可以接收作出口頭或書面證詞。
7B、收貨人，實際貨主，進口商或其指定代表對"扣留和聽證通知"既不作出反應(yīng)，又不要求延長聽證期限。
8A、食品及藥管局對該產(chǎn)品是否可以接收舉行聽證。這個聽證是陳述相關(guān)事務(wù)的機會，僅限于提供相關(guān)的證據(jù)。
8B、食品及藥管局向進口商簽發(fā)"拒絕入境"通知。這是曾向其簽發(fā)"抽樣通知"的同一個人或公司。所有收到"抽樣通知"以及"扣留和聽證通知"者皆發(fā)給一份"拒絕入撞"通知。
9A、進口商提供證據(jù)，證明該產(chǎn)品符合要求。提供經(jīng)可靠實驗室檢驗、符合己公布的人類食物中"污染物和殘缺標準的抽樣結(jié)果。
9B、進口商提出"改善或采取其他措施授權(quán)申請。該表要求允許將摻假或誤貼商標的食品通過重新貼標簽或采取其他措施使其符合要求，或?qū)⑵滢D(zhuǎn)換成非實用物品。必須提出使該食品符合要求的具體辦法。
9C、食品及藥管局收到美國海關(guān)出口或銷毀該批貨物的核準。對"拒絕接收通知單"上所列商品的出口或銷毀在美國海關(guān)指導下進行。
10A、食品及藥管局采集經(jīng)處理之食品樣本以決定其是否符合標準。
10B、食品及藥管局審核進口商提出的改善程序。對于清算損失的賠償須訂立契約。
11A、食品及藥管局認定樣品"合格"。向美國海關(guān)和進口商發(fā)出標有"原來扣留、現(xiàn)在予以放行"字樣的"放行通知"。
11B、食品及藥管局認定樣品"不合格"。進口商可以遞交"改善或采取其他措施授權(quán)"申請，否則，食品及藥管局將簽發(fā)"拒絕接收通知"。
11C、食品及藥管局批準進口商之改善程序。經(jīng)批準的申請含?quot;等待食品及藥管局之放行通知，商品須保持原樣"的聲明。
11D、如果過去的經(jīng)驗顯示提出的辦法不會成功，食品及藥管局會否決申請人之改進程序。第二次即最后一次請求中除非提出有意義的改進實施辦法以保證相當?shù)某晒赡苄?，食品及藥管局將不予考慮。申請人從FDA FD 766表上得到通知。
12、進口商完成所有改進程序，通知食品及藥管局貨物可以檢查或抽樣了。
13、食品及藥管局進行后繼檢查、采樣以決定其是否符合改進授權(quán)條款。
14A、食品及藥管局分析認為樣本合格。向進口商和美國海關(guān)發(fā)出"放行通知"。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。副本送美國海關(guān)。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。
14B、食品及藥管局認定樣本仍然不合格。食品及藥管局監(jiān)管收費在FDA FD790表中估算。美國海關(guān)負責收取總費用，包括海關(guān)人員所需的費用。
