關(guān)于對歐盟玩具安全新指令的全面解讀
發(fā)布日期：2014-12-16
歐盟新玩具安全指令于今年7月20日全面實(shí)施，新指令條款由原來的16條增加到57條，對產(chǎn)品的定義、安全性的要求、產(chǎn)品合格的評定、要求等方面都有較大幅度的修改。
世界各國對玩具安全都有自己一套非常嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，中國是一個玩具生產(chǎn)和出口大國，歐盟對于中國玩具產(chǎn)品來說是一個非常重要的出口區(qū)域，2012年中國出口到歐盟的玩具總金額為26.15億美元。
歐盟大多數(shù)玩具產(chǎn)品從其他國家進(jìn)口，針對進(jìn)口玩具，他們制定了非常嚴(yán)格的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。舊安全指令88/378/eec已經(jīng)存在20年，由于新玩具的出現(xiàn)、制造地的改變、新物質(zhì)的使用，歐盟認(rèn)為需加強(qiáng)在歐盟內(nèi)部及進(jìn)出口環(huán)節(jié)的控制，玩具新安全指令因而應(yīng)運(yùn)而生。
與原有指令相比，新指令在機(jī)械和物理性能、化學(xué)性能、電安全及衛(wèi)生、警告語等方面顯示出重要的變化，其中對安全的要求大幅加強(qiáng)，特別是化學(xué)性能和電性能的要求等；增加了食品中的玩具，玩具的警告等內(nèi)容。另外在ce標(biāo)志和合格評定方面也做出了規(guī)定，其中明確規(guī)定制造商具有危險分析的義務(wù)。同時，新指令未來有可能在不被視為玩具的產(chǎn)品如香水等也作化學(xué)元素遷移限量，供三歲以下兒童或與口接觸的玩具化學(xué)元素也將作特別限制。另外，對cmr物質(zhì)也會做出相應(yīng)的變化和修改。
新指令機(jī)械物理電性能等要求
在機(jī)械物理、燃燒和電性能等方面，新舊指令變化不多，如下表：
應(yīng)當(dāng)注意的是：對于玩具適用兒童年齡組的區(qū)分，類似前面提到的警告語應(yīng)明確標(biāo)示適合什么年齡段的小孩使用，這方面可以參看cr14379:2002(玩具分類)，里面有很詳細(xì)的條款說明哪些玩具適合3歲以上、哪些適合3歲以下小孩使用的。
新指令共分為9個章程和5個附件，主要分析特殊安全要求中的物理和機(jī)械性能、易燃性、電氣性能、放射性要求，還有警告。
機(jī)械和物理性能要求如下：
首先，玩具及其配件，以及固定玩具的固定部分必須有足夠的機(jī)械強(qiáng)度，還必須有足夠的穩(wěn)定性以承受使用中可能受到的壓力，以防止玩具破碎、變形引起傷害危險。而是否具備相應(yīng)的機(jī)械強(qiáng)度主要通過en71-1中相關(guān)的可預(yù)見濫用試驗(拉力測試 、扭力測試、跌落測試、壓力測試、沖擊測試、傾翻測試等)來證明和避免風(fēng)險。
其次，玩具的可觸及邊緣、突出部位、軟線、電纜和緊固件的設(shè)計和生產(chǎn)須保證盡可能減少與其接觸時傷害人體的危險性。這個要求主要防止玩具上存在危險的銳利尖端、銳利邊緣或者突起部件。另外軟線、電纜和緊固件的應(yīng)用不應(yīng)有傷害人體的危險。包括存在軟線、電纜纏繞頸部的窒息危險，緊固件的邊緣有金屬毛刺等。
再次，玩具的設(shè)計和生產(chǎn)必須避免零部件的相對運(yùn)動對人體產(chǎn)生傷害，或?qū)⒋朔N危險減到最小程度。一些玩具中的相對運(yùn)動是無可避免的，例如可折疊滑板車、玩具推車的折疊機(jī)構(gòu)等，作為設(shè)計師或者制造商需要考慮到可能會夾住手指等風(fēng)險，以便將其減到最小程度。
機(jī)械和物理性能要求最需要重視的是窒息風(fēng)險；機(jī)械和物理性能要求對水上玩具、封閉空間玩具也作了新的規(guī)定；對速度限制、彈射功能、升溫、噪聲和活動類玩具均作出新的要求。
根據(jù)en71-12011的要求，移動玩具的速度不能超過2.2m/s，動能的制動系統(tǒng)應(yīng)適合玩具的設(shè)計，不能給使用者帶來傷害。
彈射動能方面，主要針對彈射玩具的形式和結(jié)構(gòu)以及玩具依此設(shè)計目的發(fā)射時彈射體所具有的動能，不得對使用者或第三者帶來身體上的傷害。
兒童聽力很脆弱，一旦損害無法恢復(fù)，因此發(fā)聲玩具在設(shè)計和生產(chǎn)時必須確保其發(fā)出的最大脈沖噪聲和連續(xù)噪聲不至損害到兒童的聽力。
活動類玩具在生產(chǎn)時，應(yīng)盡可能減少其對身體部位的擠壓和限制、或使衣服受到牽絆，以及跌倒、沖擊和淹死等危險。特別是，當(dāng)一個或數(shù)個兒童在玩具表面玩耍時，其表面設(shè)計載荷應(yīng)可承受這些兒童的負(fù)載。
指令要求玩具及其零部件不能具有任何致兒童窒息的危險
警告標(biāo)識分為一般性警告和對使用某些種類玩具時預(yù)防措施的特別警示：
一般性警告，使用者的限制，應(yīng)當(dāng)至少包括使用者的最小和最大年齡限制；適當(dāng)時，還應(yīng)警示包括使用者的能力、使用者的最小和最大體重，以及需要確保玩具僅在成人監(jiān)督下使用。
對使用某些種類玩具時預(yù)防措施的特別警示(因應(yīng)不同類型的玩具進(jìn)行相對應(yīng)的警示)，分為:
活動玩具(“僅限于室內(nèi)使用”、使用和維護(hù)說明、正確安裝方法)；
功能性玩具(“在成人直接監(jiān)督下使用”)；
化學(xué)玩具(“不適合xx周歲以下兒童。須在成人監(jiān)督下使用”)
各式滑冰鞋、旱冰鞋、直排輪滑鞋、滑板、滑板車和玩具用兒童自行車(應(yīng)穿戴防護(hù)裝備，不能在公共道路上使用)；
水上玩具(僅在成人監(jiān)督下，且適合兒童自身可及的水深中使用)；
與食物混在一起的玩具(含有玩具，需有成人監(jiān)督)；
防護(hù)面具和頭盔仿制品，以繩索、軟線、松緊帶或皮帶捆扎于搖籃、嬰兒床或手推嬰兒車上的玩具(“為避免可能的纏結(jié)傷害，請在兒童試圖以爬行姿勢使用手膝站立時解開此玩具”)；
嗅覺板玩具、成套化妝用具和味覺玩具包裝中的香料(“包含致敏性芳香物質(zhì)”)。
需要特別提出的是對36個月以下兒童可能構(gòu)成危險的玩具，應(yīng)當(dāng)附有警示標(biāo)志，例如“ 警告：不適于36 個月以下兒童使用” 或“ 警告：不適合三歲以下兒童使用” 或帶有“ 警告”字眼，同時采用圖1圖標(biāo)(請注意該圖標(biāo)各部分的顏色和圖形，該圖的直徑應(yīng)大于10mm)：
另外在玩具投放市場前，應(yīng)先行加貼ce標(biāo)志見圖2。也可加貼圖標(biāo)或其他表明特別風(fēng)險或用途的標(biāo)識。
企業(yè)也必須注意以下幾個方面：
材料易燃性 主要是對制作材料的要求，要考慮到所使用的材料中各種產(chǎn)生燃燒的可能，要注意的一點(diǎn)是：“不得含有由于非易燃的揮發(fā)性成分的損失而變得易于燃燒的物質(zhì)或混合物”，也就是說，在考慮作為玩具的材料除了考慮材料的易燃性，還要考慮一些潛在易燃性物質(zhì)。
電氣性能 在電壓、部件電擊、溫升、電源電擊、防火、電磁兼容、結(jié)構(gòu)、光輻射和變壓器等方面進(jìn)行的細(xì)化要求，其中要注意的是：玩具的任一易觸及部件不得超過24v直流電壓或相當(dāng)?shù)慕涣麟妷?，玩具的電氣變壓器不?yīng)成為玩具不可或缺的部件。
放射性 玩具一般不應(yīng)具有，除非是生產(chǎn)玩具的地方是之前遭受核輻射影響的地區(qū)就要加以檢測。
新指令化學(xué)要求
歐盟新玩具安全指令2009/48/ec對于化學(xué)要求和特別安全要求。
基本安全要求：“當(dāng)玩具按照預(yù)期目的或以可預(yù)見性的方式使用時，要考慮到兒童的行為，不得危及使用者或第三方的健康或安全?！逼渲邪踩饕肝锢淼确矫?，健康則是化學(xué)和微生物等方面，要充分考慮使用者誤用的行為，將成人監(jiān)督考慮進(jìn)去。
特別安全要求主要分成兩類，就是新指令，以及除了新指令外其他一些跟歐盟相關(guān)的指令。即玩具在設(shè)計、制作過程中所使用的材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)定，需要特別注意的是reach、rohs、94/62/ec這些指令。尤其需要注意以下四點(diǎn)：
1、禁止使用超出分類濃度限制的cmr物質(zhì)(1272/2008/ec ) ；
2、特定玩具中限制可遷移亞硝胺和可亞硝化物質(zhì)；
3、禁止使用55種、限制使用11種致敏性芳香劑；
4、針對接觸性的玩具，限制19種特定可遷移重金屬元素。
其中，cmr物質(zhì)不是完全不可用，在一定濃度范圍內(nèi)和兒童不會接觸到(包括吸入)便可用，目前獲得豁免的cmr物質(zhì)有一種：不銹鋼中的鎳，但是將來歐盟會持續(xù)增加可用的cmr物質(zhì)。
亞硝胺和可亞硝化物質(zhì)主要針對3歲以下兒童使用的玩具和可放入口中的玩具，其中亞硝胺不能超過0.05mg/kg，可亞硝化物質(zhì)不能超過1mg/kg，指畫顏料不能超過0.02mg/kg。
致敏性芳香劑限量100mg/kg，禁用的55種完全不可以用。而限用的11種則可以使用，但如果超過限量，需在玩具、附加標(biāo)簽、包裝或隨附小冊子上列出這類物質(zhì)的名稱 。
19種遷移元素限制列表
注：category i：干燥、易碎、粉狀或易彎曲的玩具材料；category ii：
液態(tài)或粘性玩具材料；category iii：可以刮取的玩具材料。
新指令技術(shù)檔案
經(jīng)濟(jì)從業(yè)者的責(zé)任，即經(jīng)濟(jì)從業(yè)者包括4種類型：制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商。
制造商的責(zé)任 主要有擬定所需的技術(shù)檔案(technical documentation)；開展或業(yè)已開展適用的合格評定程序；應(yīng)當(dāng)在玩具投放市場后將技術(shù)檔案和ec合格聲明保留10年。
授權(quán)代表責(zé)任 要注意在玩具投放市場之后，至少將ec合格聲明和技術(shù)檔案保留10年，供國家主管部門檢查之用。
進(jìn)口商責(zé)任 在將玩具投放市場之前，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)制造商已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序；應(yīng)當(dāng)確認(rèn)：制造商已擬定技術(shù)檔案、玩具具有必需的合格標(biāo)志并隨附必需的文件、序列號、制作商的名稱、地址等；應(yīng)當(dāng)在玩具投放市場之后，至少保留ec合格聲明副本10年，供市場監(jiān)督主管部門檢查之用，并且一經(jīng)請求，須確保該主管部門能夠獲得相關(guān)技術(shù)檔案。
經(jīng)銷商責(zé)任 應(yīng)按照國家主管部門的合理要求，向其提交所有能證明玩具合格性的信息和文件。
技術(shù)檔案具有以下四個特點(diǎn)：
1、技術(shù)檔案需由制造商擬定，因為它了解玩具的設(shè)計、生產(chǎn)、組成(材料和化學(xué)品)等；
2、并不意味技術(shù)檔案中的每一個文件均要由制造商來制作,如授權(quán)代表簽署的合格聲明、指定機(jī)構(gòu)提交的ec型式檢驗證書、實(shí)驗室提供的檢驗報告等，對于這些文件，制造商只要將它們匯編即可。
3、技術(shù)檔案中的文件并不一定都是紙質(zhì)文件，它可以貯藏在任何媒介上，并可貯藏在公司的不同地方。
4、技術(shù)檔案對于每一個玩具都是唯一的?？梢詫︻愃仆婢咦鲆环萃ㄓ玫募夹g(shù)檔案，然后再做一份每個玩具之間差異性文件。
指令里關(guān)于技術(shù)檔案的內(nèi)容有8項：設(shè)計和生產(chǎn)詳細(xì)描述、合格評定程序、ec合格聲明、制造及儲存的地址、提交給指定機(jī)構(gòu)的文件、檢驗報告、符合系列生產(chǎn)細(xì)節(jié)、ec型式檢驗、系列生產(chǎn)符合細(xì)節(jié)、安全評估。
設(shè)計和生產(chǎn)詳細(xì)描述，檔案擬包含3方面的內(nèi)容：設(shè)計和生產(chǎn)的描述、零部件和物料清單和安全數(shù)據(jù)表。
歐盟在設(shè)計與生產(chǎn)的詳細(xì)描述列表給出了參考，需要注意劃紅的部分和說明。(表2)
合格評定測序，新指令中給出的模板(表3)
表2
表3
ec合格聲明、制造及儲存的地址、提交給指定機(jī)構(gòu)的文件、檢驗報告、符合系列生產(chǎn)細(xì)節(jié)、ec型式檢驗、系列生產(chǎn)符合細(xì)節(jié)等內(nèi)容按相應(yīng)要求的內(nèi)容來執(zhí)行就可以。
安全評估是新指令中新增的內(nèi)容，需要特別注意。評估分成3個部分：
A,機(jī)械、物理、易燃性和電氣危害(目前已有關(guān)于這些方面的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))；
B,衛(wèi)生和放射性危害(目前沒有關(guān)于這些方面的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))；
C,化學(xué)品危害(目前有一些標(biāo)準(zhǔn)，但是風(fēng)險評估的方法不同)。
安全評估通常要在對玩具進(jìn)行合格評定之前完成，也可以在較后面的階段完成，但必須在玩具投放市場之前完成。根據(jù)評估結(jié)論來決定進(jìn)行些什么檢驗。
對歐盟新玩具安全指令技術(shù)檔案的評估過程大家必須要重視。因為進(jìn)行良好化學(xué)安全性評估的基礎(chǔ)是認(rèn)知；對玩具、玩具使用方法、所用材料、所用物質(zhì)的認(rèn)知；對某些物質(zhì)的限制條件及其適用范圍和新興問題的認(rèn)知。一般分為3個主要階段：檢查識別、特征描述和評估。
檢查識別 是指查看文件中的信息，以識別玩具中包含的材料和物質(zhì)及其含量(如知道)。所有被識別出的材料或物質(zhì)接下來將進(jìn)入特征描述階段。
特征描述 是將材料或物質(zhì)對照已知的禁止/限制進(jìn)行審查，以確定其是否屬于該范圍之內(nèi)，以及將材料或物質(zhì)對照潛在有害物質(zhì)的科學(xué)資料進(jìn)行審查的過程。對照分類的結(jié)果是將材料或物質(zhì)劃分為以下2類：受法律限制或安全標(biāo)準(zhǔn)限制的材料或物質(zhì)；不受任何限制的材料或物質(zhì)。
評估 是對上述2類物質(zhì)進(jìn)行的評估。對于一類物質(zhì)，要評定所分類的物質(zhì)是否超出了限量的要求；對于二類物質(zhì)，評定給定材料中存在的不良物質(zhì)，在考慮到危害與用戶暴露于危害的程度后，其含量是否高到會引起不可接受的風(fēng)險。
上海馳瀚信息技術(shù)有限公司聯(lián)合CCIC玩具檢測中心提供全面細(xì)致的服務(wù)，幫助客戶滿足新指令的要求。除及時傳遞 有關(guān)法規(guī)的最新進(jìn)展外，還將為新指令的符合性提供法律、法規(guī)和策略咨詢，測試服務(wù)以及符合 性計劃實(shí)施支持等，幫助企業(yè)順利達(dá)到商業(yè)目標(biāo)。
