FDA認證流程
發(fā)布日期：2012-12-30
FDA認證申辦形式:
１、食品類（ＦＯＯＤ）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗外還需要制作營養(yǎng)標簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、ＳＩＤ（產(chǎn)品注冊）。
?。?、健康食品（ＨＥＡＬＴＨ?。疲希希模河址Q功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養(yǎng)標簽。
?。?、營養(yǎng)補充劑（ＤＩＥＴＡＲＹ ＳＵＰＰＬＥＭＥＮＴ）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。
?。?、非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
?。?、化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?
６、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
?。贰ⅲ牵停姓J證：國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA認證申請ＧＭＰ認證。美國ＧＭＰ的認證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證. 需經(jīng)歷兩個階段：
?。ㄒ唬┚帉懀模停疲ǎ模遥眨恰。停粒樱裕牛摇。疲桑蹋牛┎⑾蛎绹鳩DA認證呈報，取得了ＤＭＦ登記號。
?。ǘ┟绹鳩DA官員實地檢查并進行認證。
