關(guān)于歐盟CE標(biāo)志在認證中對文件的要求和準備
發(fā)布日期：2014-3-9
文件的起草、準備和保存是歐盟新方法指令要求要加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的制造商必須開展的一項工作。新方法指令規(guī)定，符合基本要求的產(chǎn)品，在加貼CE標(biāo)志前，制造商就有責(zé)任準備一套完整、充分、符合要求的文件，用以證明或聲明投放市場或投入使用的產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求，同時它也是歐盟成員國國家主管當(dāng)局監(jiān)督查驗的重要內(nèi)容。文件的質(zhì)量同產(chǎn)品的質(zhì)量一樣受到監(jiān)督管理當(dāng)局的重視。因此，制造商在產(chǎn)品出口前必須按照指令的要求準備一套高質(zhì)量的、完整的文件，以免給產(chǎn)品出口帶來不必要的麻煩和損失。
1. 文件的范圍和內(nèi)容
新方法指令要求的文件提供的信息主要用以證明或聲明產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。文件主要包括必要的技術(shù)文件、EC合格聲明、質(zhì)量保證文件及其它相關(guān)證明文件等，這些文件應(yīng)能充分反映產(chǎn)品滿足了基本要求的信息，反映為使產(chǎn)品滿足基本要求而采取的包括技術(shù)和管理措施，以及制造商具有各種保證能力等。其中技術(shù)文件是非常關(guān)鍵的，它主要涉及產(chǎn)品的設(shè)計、制造和操作等。新方法指令針對不同的產(chǎn)品和適應(yīng)不同的合格評定程序要求規(guī)定了不同的文件要求，包括要求從產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)等各個方面提供技術(shù)證據(jù)。下面就產(chǎn)品在進行CE標(biāo)志認證中可能會涉及的文件進行的描述，以便在具體的文件準備時參考之用。這些文件中有些是指令要求必須具備的，是國家主管當(dāng)局開展監(jiān)督活動的依據(jù);有些雖然不是指令要求的，但它可以有助于證明產(chǎn)品滿足基本要求，國家主管當(dāng)局在市場監(jiān)督進行風(fēng)險評估時會以非歧視的方式予以考慮，如產(chǎn)品認證、質(zhì)量體系的建立等。
1.1 設(shè)計文件
產(chǎn)品設(shè)計是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，產(chǎn)品能否滿足新方法指令規(guī)定的基本要求，關(guān)鍵在于產(chǎn)品設(shè)計時是否遵循了和滿足了這些要求，而這些信息就是通過一系列的技術(shù)文件予以表達的。這些技術(shù)文件一般包括：
(1)規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)遵守的基本要求、標(biāo)準和其它技術(shù)規(guī)范、或為滿足基本要求而規(guī)定了要采取的措施等的設(shè)計輸入文件。如產(chǎn)品設(shè)計或技術(shù)任務(wù)書、產(chǎn)品采用標(biāo)準要求等;
(2)用以體現(xiàn)產(chǎn)品滿足了基本要求或貫徹了相關(guān)技術(shù)措施及有助于產(chǎn)品安裝、使用、維護等的設(shè)計圖樣。如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、安裝圖、電器系統(tǒng)圖、液壓系統(tǒng)圖及其它動力源有關(guān)部門的圖紙等;
(3)作為設(shè)計依據(jù)或驗證的技術(shù)文件，如設(shè)計計算書、驗算書、技術(shù)分析文件等;
(4)用以指導(dǎo)用戶正確安裝、適宜維護保養(yǎng)、正確操作以及明示或警示存在危險或可能存在的危險的技術(shù)文件，如產(chǎn)品安裝說明書、產(chǎn)品操作使用及維護說明書、安全使用手冊等。
1.2 危險分析及采取的措施文件
新方法指令所規(guī)定的是保護公眾利益的基本要求，而基本要求是針對特定產(chǎn)品可能潛在的危害性，因此，制造商必須能夠通過分析，識別產(chǎn)品可能潛在的全部危害性及這些危險的嚴重程度，以便確定產(chǎn)品必須滿足的基本要求和應(yīng)采取的措施，來消除可能的一切事故風(fēng)險。同時，制造商應(yīng)將這些分析、評價和采取的措施文件化，以證明產(chǎn)品能夠滿足新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。這些文件包括對產(chǎn)品的可能存在的潛在危險進行分析和評價的文件，以及為消除危險所采取的措施的文件和用以證明這些措施有效性的確認文件等。
1.3 生產(chǎn)文件
對于連續(xù)或成批生產(chǎn)的產(chǎn)品，為保證后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠和通過CE標(biāo)志認證的產(chǎn)品的一致性，制造商應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)制造方面采取必要的技術(shù)和管理措施，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程不會對產(chǎn)品滿足新方法指令的基本要求造成不良影響，并將這些措施文件化，以便能夠持續(xù)貫徹。同時，通過這些文件化的措施證明制造商有能力確保所提供的產(chǎn)品始終符合設(shè)計的要求(與樣機一致)。這些文件包括制造商采取的工藝措施、質(zhì)量管理措施等，如對關(guān)鍵零部件的加工采取的特殊工藝措施文件、對外購原材料和零部件的質(zhì)量控制措施文件、生產(chǎn)過程的管理和控制文件、產(chǎn)品檢驗管理控制文件等。
1.4 符合性驗證和證明文件
符合性驗證和證明文件主要是指那些能夠直接或間接證明產(chǎn)品或零部件滿足新方法指令所規(guī)定的相關(guān)基本要求的文件。
(1)產(chǎn)品中使用的新方法指令覆蓋的產(chǎn)品(包括設(shè)備、儀器、器具、用具、材料、組件、部件或安全部件、元件、連接件、附件或系統(tǒng))，除了產(chǎn)品上應(yīng)有CE標(biāo)志外，還應(yīng)取得這些產(chǎn)品符合新方法指令基本要求的證明材料，如該產(chǎn)品的EC合格聲明、EC型式檢驗合格證書或必要技術(shù)文件等文件復(fù)印件;
(2)產(chǎn)品中可能會對整機安全或環(huán)保性能產(chǎn)生影響的主要零部件(不屬于新方法指令覆蓋范圍的)，盡量索取由權(quán)威機構(gòu)出具的檢驗或試驗報告，或者是該零部件已獲得的安全認證證書及其它可能的相關(guān)證書等的復(fù)印件;
(3)制造商對零件、配件或機器整體進行的必要研究或試驗，以確定機器在這種設(shè)計或制造方式下能否安全的安裝起來并交付使用的文件，如試驗報告、研究報告等;
(4)即使指令沒有要求，制造認為需要，也可提供從具有法定資格的權(quán)威機構(gòu)及實驗室獲得的該產(chǎn)品的技術(shù)報告或證書;
(5)對于新方法指令要求有第三方(歐盟指定的公告機構(gòu))參與進行合格評定的，應(yīng)有公告機構(gòu)出具EC型式檢驗報告和EC型式檢驗合格證書;
(6)制造商起草、簽署的EC合格聲明。
1.5其他文件
除了上面所列的四個方面的文件外，一般還應(yīng)形成和保持下列文件：
(1)企業(yè)基本情況信息的文件;(2)一份包含產(chǎn)品符合的新方法指令的基本要求、采用的標(biāo)準及采用的其它技術(shù)規(guī)范的文件清單;(3)產(chǎn)品應(yīng)滿足的新方法指令的基本要求、采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準及采用的其它標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范等文件;(4)如果制造商任命了自己的在歐共體授權(quán)代理，應(yīng)建立的明確界定任務(wù)的內(nèi)容和代理權(quán)限的書面授權(quán)書;(5)如果產(chǎn)品適用的是以ENISO9001、9002或9003標(biāo)準為基礎(chǔ)的合格評定模式，制造商為滿足新方法指令所規(guī)定的要求，在實施和應(yīng)用質(zhì)量體系時，應(yīng)把對產(chǎn)品符合指令所規(guī)定的基本要求納入質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量手冊和控制文件中，并使采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準或確保產(chǎn)品滿足基本要求的技術(shù)方法措施文件化。
2.文件的保存和語言要求
產(chǎn)品進行CE標(biāo)志認證時，除了要求準備一套完整的文件外，還對文件的保存和文件語言作了規(guī)定。
2.1 文件的保存期限
新方法指令規(guī)定，文件必須妥善保存，以備國家主管當(dāng)局查詢。文件的保存期限應(yīng)達到產(chǎn)品的使用壽命，確保在用的產(chǎn)品一旦受到國家主管當(dāng)局檢查時，能夠及時的提供有關(guān)證明文件。文件的保存期一般是從最后一臺產(chǎn)品完成制造之日期算起，至少應(yīng)保存十年。但不同的指令針對不同的產(chǎn)品規(guī)定的保存期也不一樣，如有源可植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械指令，規(guī)定的文件保存期為5年;冷凍設(shè)備指令規(guī)定文件保存期為3年;而簡單壓力容器、玩具、非自動稱重設(shè)備、燃氣設(shè)備和建筑產(chǎn)品等的指令，沒有規(guī)定文件保存期。對于沒有規(guī)定保存期的應(yīng)按通用的要求保存。
2.2 文件的保存責(zé)任
文件的保存應(yīng)由制造商或其在歐共體的授權(quán)代理負責(zé)。如果制造商不駐歐共體并且沒有駐歐共體的授權(quán)代理時，進口商作為產(chǎn)品投放市場的責(zé)任人必須能夠為國家主管當(dāng)局提供產(chǎn)品的EC合格證明副件，以及相應(yīng)的技術(shù)文件。進口商承擔(dān)此職責(zé)僅適用于制造商出具了正式書面保證：保證在市場監(jiān)督當(dāng)局查詢時可隨時提供相關(guān)文件備查的情況。
文件并不一定必須保存在歐共體內(nèi)(除非指令另有規(guī)定)，但當(dāng)國家主管當(dāng)局需要時，必須保證能在歐共體規(guī)定的時間內(nèi)獲得相關(guān)文件。規(guī)定時間的長短與文件的重要性和涉及的風(fēng)險程度相適應(yīng)。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)。
2.3 文件的書寫語言要求
準備文件的目的是用以向成員國證明產(chǎn)品與新方法指令的符合性，以備國家主管當(dāng)局查詢，或提供給公告機構(gòu)審查，那么文件就應(yīng)以對方能夠理解的語言編寫。CE認證文件一般應(yīng)用歐共體的任意一種官方語言(英語、德語、法語)編寫，有時可以應(yīng)國家主管當(dāng)局的請求翻譯成該國語言。產(chǎn)品的安裝、維修、操作使用說明書在不違背指令規(guī)定的情況下，最好能用產(chǎn)品使用國的官方語言來編寫，這樣更有利于用戶的理解和使用。
另外，有些新方法指令規(guī)定，對于要求有公告機構(gòu)參與進行合格評定和EC型式檢驗的產(chǎn)品的技術(shù)文件，其使用的語言應(yīng)采用實施合格評定程序的公告機構(gòu)所在成員國的官方語言或用公告機構(gòu)能夠接受的語言來編寫。
3.產(chǎn)品CE標(biāo)志認證時文件的準備
3.1 文件準備的依據(jù)
文件特別是技術(shù)文件是產(chǎn)品進行CE認證的必要內(nèi)容，無論是由制造商自己進行的合格評定，還是由第三方參與進行的合格評定，技術(shù)文件都是合格評定的基礎(chǔ)。
每個新方法指令針對產(chǎn)品的特點、可能存在的危險的嚴重程度，以及針對不同的合格評定程序，具體規(guī)定了應(yīng)具備的文件，以及文件的保存期、保存責(zé)任和文件編寫語言。不同指令的要求不一樣，即使同一指令對不同的產(chǎn)品要求也不一樣。一般的，對有EN標(biāo)準特別是協(xié)調(diào)標(biāo)準可依據(jù)的產(chǎn)品要求的技術(shù)文件就簡單些，而對于無可依據(jù)標(biāo)準或廠家在設(shè)計、制造、安裝、測試等部分采用協(xié)調(diào)標(biāo)準的產(chǎn)品，要求的技術(shù)文件相對就要復(fù)雜;對于有公告機構(gòu)參與的認證，各個認證公司的要求可能會有所不同，但都是以新方法指令的要求為依據(jù)的;另外，一般來講，協(xié)調(diào)標(biāo)準對產(chǎn)品上的標(biāo)識、文字說明、說明書中的內(nèi)容會有明確的要求，而對其它技術(shù)文件如圖紙等都未涉及，但相應(yīng)的指令中都會有要求。因此，制造商在準備文件時，應(yīng)將指令和標(biāo)準結(jié)合起來，準備一套完整的符合CE認證要求的技術(shù)構(gòu)成檔案文件。
3.2 機械產(chǎn)品CE認證文件舉例
歐洲議會和理事會指令98/37/EC《關(guān)于機械的成員國法律的一致性》，對不同類型的機械產(chǎn)品CE認證的文件的種類、保存和語言作了具體規(guī)定。
該指令第8條第1款規(guī)定：為了證明機器和安全部件符合本指令。制造商或其授權(quán)代理人必須按照附錄II A項或C項的格式，對每臺機械或每個安全部件擬妥一份EC合格聲明，同時在機器上加貼CE標(biāo)志。
該指令對于不需第三方參與進行合格評定的產(chǎn)品，在附錄V第3條規(guī)定：在草擬EC合格聲明前，制造商或其在歐盟內(nèi)的授權(quán)代理人應(yīng)確認和保證在他的辦公場所可以獲得，并將繼續(xù)能獲得以下文件，以備檢查：
a.機器的技術(shù)文件
——機器總圖及控制電路圖：
——為核對機器是否符合基本健康及安全要求所需要的文件，包括機器的全部圖樣及其計算書、試驗報告等;
——一份下列文件的清單。
本指令的基本要求
采用的標(biāo)準
設(shè)計機器時使用的其它技術(shù)規(guī)范
——說明消除機械危險所采用的方法
——如制造商希望，可提供從具有法定資格的機構(gòu)或?qū)嶒炇耀@得的技術(shù)報告或證書
——如果聲明機械符合規(guī)定的協(xié)調(diào)標(biāo)準，需要提供其自行進行，也可由勝任的機構(gòu)或?qū)嶒炇疫M行試驗的結(jié)果或試驗報告。
——機械操作說明書的副本
b.如為連續(xù)生產(chǎn)，則必須有為確保所有機器始終符合指令要求的內(nèi)部措施(質(zhì)量管理體系或質(zhì)量保證文件)
對于技術(shù)文件的保存和語言該附錄第4款作了明確規(guī)定：
——上述第三款所提文件，雖然不需要嚴格的永久保存，但至少將其合訂本，且視其重要性保存一段時間。
——如為連續(xù)生產(chǎn)時，上述所提文件必須保存起來，并能隨時提供國家主管部門，保存期至少為十年。而且保存期是由機器開始生產(chǎn)日或最后一臺機器生產(chǎn)日算起。
——上述文件除了機器操作說明書外，其它文件均須以共同體的任何一種官方語言撰寫。
該指令的附錄VI對于需要第三方參與進行合格評定的產(chǎn)品，規(guī)定的文件種類和要求上面的要求不完全一致，如：如果樣品符合條文要求時，公告機構(gòu)應(yīng)撰寫一份送交申請者的EC型式檢驗證書……;涉及EC型式檢驗程序的文件及函件，應(yīng)使用公告機構(gòu)所在國的官方語言或其能接受的語言撰寫。
產(chǎn)品進行CE標(biāo)志認證時，符合新方法指令要求的技術(shù)結(jié)構(gòu)文件一般包括：描述產(chǎn)品的技術(shù)文件、相關(guān)證件的復(fù)印件、有關(guān)的檢驗報告、工廠的質(zhì)量保證文件、符合性聲明(EC合格聲明)、由公告機構(gòu)確認聲明(必要時)等六個方面。
3.3 文件準備的幾點注意
在進行產(chǎn)品CE標(biāo)志認證的文件準備時，應(yīng)注意以下幾個方面，確保準備的文件滿足指令的要求。
(1)文件的準備應(yīng)充分、全面。依據(jù)適用的新方法指令的針對性規(guī)定和有關(guān)EN標(biāo)準，對于有公告機構(gòu)參與，應(yīng)遵照認證公司的要求，保證文件的準備完全能達到認證的要求。如有可能可盡量多的準備一些有助于證明產(chǎn)品符合新方法指令的基本要求或證明產(chǎn)品性能的文件，如產(chǎn)品認證文件及質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的建立和應(yīng)用的文件等。
(2)文件的內(nèi)容應(yīng)明確、適宜。技術(shù)文件的具體內(nèi)容和詳細程度取決于產(chǎn)品的性質(zhì)和從技術(shù)角度應(yīng)考慮的必要因素，特別是對涉及到有關(guān)安全、健康、消費者權(quán)益和可持續(xù)發(fā)展的內(nèi)容時，文件的內(nèi)容表述應(yīng)具體、準確、全面，以提供充分的證明。
(3)應(yīng)重視文件的編制質(zhì)量。文件的質(zhì)量和產(chǎn)品本身存在的安全隱患一樣，都是歐盟海關(guān)拒絕產(chǎn)品通關(guān)的理由，產(chǎn)品可能會因低劣的文字資料而被認定為低劣的產(chǎn)品。不符合要求的文件如同無效的檢驗一樣會錯過CE認證。因此，準備文件時不僅重視內(nèi)容的質(zhì)量，內(nèi)容的充分、適宜、正確，注意成員國語言習(xí)慣、文化傳統(tǒng)及禁忌等，而且還要重視文件的格式、排版、裝訂、保管等，要規(guī)范、統(tǒng)一，文件盡可能的裝訂成冊，集中保管。
(4)注意文件編寫使用的語言和文件的保存期限。(5)文件的保存除了以紙質(zhì)文件保存外，還應(yīng)保存有電子文檔，以便需要時能及時提供給成員國國家主管當(dāng)局查詢。
4.結(jié)束語
CE標(biāo)志認證中文件的準備是必須的，文件的質(zhì)量與產(chǎn)品本身的質(zhì)量同等重要，起草、保持齊全、完整、充分的文件是滿足新方法指令要求、產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志、進入歐盟市場的基本條件。制造商應(yīng)重視文件的編制保存，防止因文件的不合格而影響產(chǎn)品投放市場和投入使用，影響企業(yè)的利益。
