關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實(shí)施3C認(rèn)證產(chǎn)品及CQC對(duì)其開展自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)換工作的通知
發(fā)布日期：2013-5-11
5月2日，質(zhì)檢總局、食品藥品監(jiān)管總局、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布聯(lián)合公告《質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局 認(rèn)監(jiān)委關(guān)于對(duì)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理的公告》(2013年第52號(hào)公告
http://www.051093.com/3c_detail.asp?id=667)，決定對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、人工心肺機(jī)、心電圖設(shè)備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫(yī)療器械產(chǎn)品不再實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理。除橡膠避孕套外，其余7種產(chǎn)品均為我中心原指定業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的產(chǎn)品。根據(jù)該公告相關(guān)要求，我中心就除橡膠避孕套外的7種醫(yī)療器械產(chǎn)品的認(rèn)證事宜通知如下：
1．自公告發(fā)布之日起，不再受理上述醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)，不再對(duì)其頒發(fā)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書。
2．從即日起開始注銷上述醫(yī)療器械產(chǎn)品已獲取的CCC證書。
3．為了持續(xù)給企業(yè)提供全面的認(rèn)證服務(wù)，不影響企業(yè)招投標(biāo)以及其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)為社會(huì)提供采信依據(jù)，我中心從即日起對(duì)上述醫(yī)療器械產(chǎn)品開展自愿認(rèn)證轉(zhuǎn)換工作，上述7類醫(yī)療器械產(chǎn)品均轉(zhuǎn)換為CQC標(biāo)志認(rèn)證。原獲CCC證書的企業(yè)可憑有效的CCC證書或有效的檢測(cè)報(bào)告和工廠檢查報(bào)告直接辦理。
證書注銷及換證事宜請(qǐng)聯(lián)系：Tel:021-31001310 Fax:021-56529819
